Les exigences d’installation des équipements d’enroulement de dispositifs médicaux comprennent principalement les aspects suivants :
Préparation avant l'installation : Avant l'installation, il est nécessaire de s'assurer que les documents techniques, les dessins d'installation et les manuels d'instructions pertinents de l'équipement sont complets. Parallèlement, des préparatifs de construction doivent être effectués, notamment des dispositions en matière de ventilation, d'électricité, de protection, etc.
Processus d'installation : L'installateur doit installer l'équipement conformément au plan d'installation de l'équipement et aux normes et spécifications pertinentes. Utilisez des outils et des équipements qui répondent aux exigences pour garantir la stabilité de l'équipement et éviter les dommages dus aux vibrations ou à d'autres raisons. Terminez les connexions des équipements, y compris les câbles d'alimentation, de gaz, de données, etc., pour garantir que toutes les connexions répondent aux spécifications.
Exigences environnementales : L'équipement d'enroulement de dispositifs médicaux doit être installé dans un environnement conforme aux normes. Les exigences spécifiques comprennent :
Température et humidité : la température doit être maintenue à 18 degrés -26 degrés et l'humidité doit être contrôlée à 45 %-65 %. Une température et une humidité trop élevées ou trop basses peuvent affecter les performances et la qualité de l'équipement.
Propreté : l'usine de production doit répondre à certaines exigences de propreté, telles que la classe 100,000 propreté. Pour les dispositifs médicaux implantables à haut risque, une propreté plus élevée peut être requise.
Interférence électromagnétique : Les fils doivent être placés de manière à éviter les interférences croisées et les flexions excessives afin d'éviter les interférences électromagnétiques et les dommages à l'équipement4.
Critères d'acceptation : Après l'installation, l'équipement doit être accepté. Le personnel d'acceptation doit accepter l'équipement conformément aux exigences d'installation et aux critères d'acceptation de l'équipement et enregistrer la situation d'acceptation. Seul l'équipement qualifié peut être remis au service utilisateur, et l'équipement non qualifié doit être rectifié.
